A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (14/10), o início dos testes com a vacina LepVax, que está sendo desenvolvida contra a hanseníase. O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) será responsável por conduzir o ensaio clínico da vacina, e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) atua como patrocinador.
Foto: Divulgação
A Fiocruz foi selecionada para liderar os testes devido à sua extensa contribuição científica no campo da hanseníase, incluindo pesquisas e atendimento a pacientes por meio do Serviço de Referência Nacional em Hanseníase. O Brasil é o segundo país com maior número de casos da doença no mundo, atrás apenas da Índia. Em dez anos, de 2014 a 2023, foram quase 245 mil novas infecções, segundo o Ministério da Saúde. Apenas em 2023, foram 22.773 novos casos.
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Embora o tratamento esteja disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e a doença tenha cura, muitos casos são diagnosticados tardiamente, quando os danos já comprometem a qualidade de vida e a capacidade de trabalho dos pacientes. Caso os resultados sejam positivos, a vacina poderá, no futuro, integrar o calendário nacional de imunizações.
Vacina contra hanseníase
Desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), uma organização americana de pesquisa biotecnológica sem fins lucrativos, a LepVax é a primeira vacina direcionada especificamente contra a Mycobacterium leprae, bactéria causadora da hanseníase.
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Segundo a Fiocruz, os testes pré-clínicos tiveram resultados promissores. Em camundongos vacinados com a LepVax, a taxa de infecção foi significativamente reduzida, mesmo com alta exposição à bactéria.
Quando administrada após a infecção, a vacina retardou o dano nos nervos motores e sensorial em tatus, animais considerados modelos para estudos da forma neurológica da doença. Esses achados indicam o potencial da LepVax tanto para prevenção quanto para tratamento da hanseníase.
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A primeira fase de testes em humanos, chamada de fase 1a, foi realizada nos Estados Unidos, com 24 voluntários saudáveis. O estudo demonstrou segurança da vacina, sem a ocorrência de eventos adversos graves, e também apontou capacidade de estimular a resposta imunológica.
Ensaio no Brasil
O Brasil será o primeiro país com transmissão de hanseníase a receber testes da vacina experimental LepVax. O estudo, classificado como ensaio clínico de fase 1b, busca verificar a segurança e a capacidade de gerar resposta imunológica do imunizante.
O estudo envolverá 54 voluntários saudáveis e examinará a segurança e a imunogenicidade da vacina em duas formulações distintas: uma com dose baixa e outra com dose alta do antígeno.
Os participantes serão divididos em três grupos de forma aleatória: dois receberão a vacina (em doses diferentes) e o terceiro será um grupo de controle, que receberá apenas uma solução salina sem efeito biológico. Durante o ensaio, seguindo as normas internacionais, nem os participantes nem os pesquisadores saberão a qual grupo cada voluntário pertence.
Para participar dos testes
Para se inscrever, é necessário ter entre 18 e 55 anos e estar em boas condições de saúde. Aqueles que já tiveram a doença ou possuem contato próximo com pessoas que têm hanseníase não podem participar. A vacina experimental também é contraindicada para gestantes.
A pesquisa terá uma duração aproximada de 14 meses, e nesse período, os voluntários deverão comparecer a 11 consultas. Três dessas consultas serão destinadas à aplicação da vacina, enquanto as outras servirão para monitoramento e acompanhamento médico. Durante as visitas, os participantes serão submetidos a exames clínicos, além de testes de sangue e urina.